职位介绍

岗位职责：
1.负责公司现有产品欧盟CE注册资料更新（MDD转MDR)及新产品CE申报注册工作
2.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程；
3.负责起草、编制标准化文件，确认并提交注册申请；
4.负责注册资料的准备及审查，确保准确性；
5.负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施；
6.负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调；
7.负责与研发部门配合制定产品的各项标准。
职位要求：
1.具备医疗器械产品注册经验，熟悉CE、MDR、FDA和ISO13485系统；
2.熟悉并掌握欧盟医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
3.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
4.具有良好的沟通、协调能力，善于处理客户关系；
5.具有较强的独立工作能力，高度的工作热情；
5985 1368-|171 6911 1398 176.具有良好的英文读写能力。