岗位名称：医疗器械注册专员
基本要求：
1. 本科以上学历，计算机、医疗器械、临床医学或是生物等相关专业背景；
2. 3年以上的专职医疗器械临床以及医疗器械注册经验，如果是医疗器械专业毕业，则无年限额要求；
3. 能独立的完成医疗器械临床试验以及医疗器械注册相关材料的编写；
4. 能独立的完成医疗器械二类产品临床试验以及注册项目，具有成功的二类产品临床试验和产品注册经验；
5. 工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的敬业精神；
6. 工作地点为深圳、重庆
岗位技能要求：
1. 掌握医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
2. 掌握有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、《医疗器械质量管理规范》要求及医疗器械行业其他相关标准；
工作职责：
1. 负责开展医疗器械产品临床评价以及产品注册的相关工作；
2. 负责医疗器械产品临床试验单位进行本公司产品的临床试验实施工作，同时负责临床试验的支撑工作，包括临床试验过程中技术支持以及过程文件的编写等；
3. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；
4. 负责医疗器械产品注册过程中与各单位的协调、沟通工作；
5148 4323-|171 3902 6945 195. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态，更新公司内部的法规标准；

年龄要求：24-35岁